Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σκοπεύει να τοποθετήσει προειδοποίηση «μαύρου πλαισίου» (black box warning) στα εμβόλια κατά της Covid-19, σύμφωνα με δύο άτομα που γνωρίζουν τα σχέδια της υπηρεσίας.
Πρόκειται για την πιο σοβαρή προειδοποίηση που μπορεί να επιβάλει ο FDA και αποτελεί την πιο πρόσφατη κίνηση αξιωματούχων υγείας της κυβέρνησης του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, η οποία υπονομεύει ένα εμβόλιο που είχε αποτελέσει κορυφαία επιτυχία της πρώτης του θητείας.
Το σχέδιο προκάλεσε σοκ σε εξωτερικούς ειδικούς, οι οποίοι δήλωσαν ότι δεν υπάρχει καμία επιστημονική βάση για μια τέτοια προειδοποίηση.
Η προειδοποίηση μαύρου πλαισίου, η οποία εμφανίζεται στην κορυφή των οδηγιών συνταγογράφησης φαρμάκων, είναι η αυστηρότερη της υπηρεσίας και έχει σχεδιαστεί για να προειδοποιεί για κινδύνους όπως ο θάνατος ή απειλητικές για τη ζωή ή μόνιμα αναπηρικές αντιδράσεις, οι οποίες πρέπει να σταθμίζονται έναντι των οφελών μιας θεραπείας.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται όταν ένας κίνδυνος θα μπορούσε να μειωθεί αν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί με στοχευμένο τρόπο, όπως μόνο σε συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού.
Για παράδειγμα, οι προειδοποιήσεις μαύρου πλαισίου στα οπιοειδή επισημαίνουν κινδύνους κατάχρησης, εθισμού, υπερδοσολογίας και θανάτου.
Το φάρμακο ακμής Accutane έφερε προειδοποίηση για τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών ανωμαλιών όταν χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Το εμβόλιο ACAM2000 για την ευλογιά και την mpox φέρει προειδοποίηση για επιπλοκές όπως η φλεγμονή της καρδιάς και η εγκεφαλίτιδα.
Το σχέδιο για την τοποθέτηση προειδοποιήσεων στα εμβόλια κατά της Covid-19 ενορχηστρώνεται από τον καθηγητή Βινάι Πρασάντ, επικεφαλής ιατρικό και επιστημονικό αξιωματούχο της FDA και διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων και Έρευνας (CBER), σύμφωνα με άτομο που μίλησε υπό τον όρο της ανωνυμίας.
Το σχέδιο δεν έχει οριστικοποιηθεί και ενδέχεται να αλλάξει. Δεν είναι σαφές αν οι προειδοποιήσεις θα αφορούν μόνο τα εμβόλια mRNA ή όλα τα εμβόλια Covid-19, ούτε αν θα ισχύουν για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Τρία εμβόλια έχουν εγκριθεί από την FDA για χρήση στις ΗΠΑ, εκ των οποίων τα δύο -της Pfizer και της Modern- βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, η οποία αποτελεί βασικό στόχο της κυβέρνησης.
«Εκτός αν η FDA το ανακοινώσει επίσημα, κάθε ισχυρισμός για το τι σκοπεύει να κάνει αποτελεί καθαρή εικασία», δήλωσε την Πέμπτη ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), Άντριου Νίξον.
Σε απάντηση σε ερώτημα του CNN σχετικά με τα σχέδια της FDA, η Moderna παρέπεμψε σε δήλωση που είχε εκδώσει τον Σεπτέμβριο για την ασφάλεια του εμβολίου της SpikeVax.
Στη δήλωση αναφέρεται ότι η ασφάλεια του εμβολίου «παρακολουθείται αυστηρά από τη Moderna, την FDA και ρυθμιστικές αρχές σε περισσότερες από 90 χώρες» και ότι, με περισσότερες από ένα δισεκατομμύριο δόσεις που έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως, τα συστήματα αυτά «δεν έχουν αναφέρει καμία νέα ή μη γνωστοποιημένη ανησυχία ασφάλειας σε παιδιά ή εγκύους».
Η Pfizer εξέδωσε επίσης τον Σεπτέμβριο δήλωση υποστηρίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της Covid-19.
Οι δηλώσεις και των δύο εταιρειών έγιναν μετά από δημοσιεύματα ότι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας ενδέχεται να επιχειρήσουν να συνδέσουν τα εμβόλια με κινδύνους για εγκύους και παιδιά.
Η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει περαιτέρω.
Μελέτη εκτιμά ότι κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης τους, τα εμβόλια κατά της Covid-19 απέτρεψαν σχεδόν 20 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως.
Παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της Covid-19 την περίοδο των αναπνευστικών ιώσεων 2024–2025 είχαν επίσης «σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο» επισκέψεων σε τμήματα επειγόντων ή επείγουσας φροντίδας λόγω του ιού, σύμφωνα με έκθεση του CDC που δημοσιεύθηκε την Πέμπτη.
Τα εμβόλια ήταν περίπου 76% αποτελεσματικά στην πρόληψη αυτών των περιστατικών σε υγιή παιδιά ηλικίας 9 μηνών έως 4 ετών και περίπου 56% αποτελεσματικά σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών, σε σύγκριση με όσα δεν είχαν λάβει επικαιροποιημένο εμβόλιο.
Η ανάπτυξη των εμβολίων κατά της Covid σε χρόνο-ρεκόρ κατά τη διάρκεια της πανδημίας, στο πλαίσιο του προγράμματος Operation Warp Speed, θεωρήθηκε κορυφαίο επίτευγμα της πρώτης θητείας Τραμπ, με αρκετούς Ρεπουμπλικανούς νομοθέτες να έχουν δηλώσει πρόσφατα ότι θα έπρεπε να τιμηθεί με Νόμπελ Ειρήνης.
Ωστόσο, ο Τραμπ διόρισε υπουργό Υγείας τον Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, γνωστό για τον σκεπτικισμό του απέναντι στα εμβόλια, ο οποίος έχει δεχθεί έντονη κριτική από ειδικούς δημόσιας υγείας και νομοθέτες για τις προσπάθειές του να επιβάλει τις προσωπικές του απόψεις παρά τα επιστημονικά δεδομένα.
Η κυβέρνηση στοχοποιεί τα εμβόλια
Ο Κένεντι και οι σύμμαχοί του αμφισβητούν εδώ και καιρό την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της Covid-19, τα οποία μελετήθηκαν σε δοκιμές με εικονικό φάρμακο σε περίπου 75.000 άτομα και χορηγήθηκαν σε εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ και παγκοσμίως κατά την πανδημία.
Ο Πρασάντ υπήρξε αμφιλεγόμενη προσωπικότητα τόσο στη θητεία του στην FDA όσο και προηγουμένως, ως καθηγητής στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο.
Σφοδρός επικριτής της κυβερνητικής διαχείρισης της πανδημίας και της πολιτικής εμβολιασμών, διορίστηκε διευθυντής του CBER τον Μάιο από τον επίτροπο του FDA, καθηγητή Μάρτι Μάκαρι, πριν παραιτηθεί τον Ιούλιο υπό πιέσεις του Λευκού Οίκου και της δεξιάς ακτιβίστριας Λόρα Λούμερ.
Ο Πρασάντ επέστρεψε στη θέση του λίγες εβδομάδες αργότερα.
Στα τέλη Νοεμβρίου, ο Πρασάντ απέστειλε υπόμνημα στο προσωπικό του CBER, ισχυριζόμενος ότι υπάλληλοι του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης της FDA «διαπίστωσαν ότι τουλάχιστον 10 παιδιά πέθαναν μετά και εξαιτίας της λήψης εμβολίου κατά της Covid-19». Δεν παρείχε περαιτέρω στοιχεία, αλλά δεσμεύτηκε για «ταχεία δράση».
«Ο FDA λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη κάθε θάνατο που αποδίδεται σε ρυθμιζόμενο ιατρικό προϊόν», δήλωσε ο Νίξον.
Ο Πρασάντ εστίασε στη μυοκαρδίτιδα- φλεγμονή της καρδιάς- μια εξαιρετικά σπάνια παρενέργεια μετά τη χορήγηση των εμβολίων mRNA. Η παρενέργεια αυτή εντοπίστηκε νωρίς, όταν οι πρώτες δόσεις χορηγούνταν με μεσοδιάστημα μόλις τριών εβδομάδων, και παρατηρήθηκε κυρίως σε αγόρια και νεαρούς άνδρες.
Παρουσίαση του CDC τον Ιούνιο ανέφερε ότι οι περισσότεροι έφηβοι και νεαροί ενήλικες ανάρρωσαν από τη μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό και δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μεταμοσχεύσεις καρδιάς.
Τα ποσοστά έχουν μειωθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθώς αυξήθηκε το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Παρόλα αυτά, η FDA ανακοίνωσε τον Μάιο ότι απαιτεί τη διεύρυνση των προειδοποιήσεων ασφαλείας στις οδηγίες συνταγογράφησης των εμβολίων Pfizer και Moderna σχετικά με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Οι νέες ετικέτες αναφέρουν ότι «ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών».
Την Τρίτη, ο οργανισμός Children’s Health Defense, τον οποίο ηγούνταν ο Κένεντι πριν από την προεδρική του υποψηφιότητα, κατέθεσε αίτημα πολίτη ζητώντας από την FDA να ανακαλέσει τις άδειες των εμβολίων, υποστηρίζοντας ότι τα εμβόλια mRNA είναι εσφαλμένα επισημασμένα επειδή εγκρίθηκαν αρχικά βάσει των όρων έκτακτης χρήσης.
Το HHS δήλωσε επίσης αυτή την εβδομάδα ότι η FDA διερευνά αν θάνατοι «σε πολλαπλές ηλικιακές ομάδες» ενδέχεται να σχετίζονται με τα εμβόλια κατά της Covid-19.
Το υπόμνημα του Πρασάντ, που προανήγγειλε γενικότερη αναμόρφωση του τρόπου με τον οποίο η FDA ρυθμίζει τα εμβόλια, προκάλεσε έντονη ανησυχία σε ειδικούς δημόσιας υγείας, πολλοί από τους οποίους ζήτησαν να δουν τα δεδομένα που στηρίζουν τους ισχυρισμούς του.
Δώδεκα πρώην επίτροποι της FDA υπέγραψαν ανοικτή επιστολή που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, εκφράζοντας ανησυχία για «σαρωτικούς νέους ισχυρισμούς της FDA σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων».
«Θάνατος από χίλιες πληγές»
«Αυτό που συμβαίνει τώρα είναι θάνατος από χίλιες πληγές», δήλωσε πρώην ομοσπονδιακός αξιωματούχος υγείας, που ζήτησε να διατηρήσει την ανωνυμία του.
Πρόσφατα μηνύματα της κυβέρνησης που έρχονται σε αντίθεση με καθιερωμένα επιστημονικά δεδομένα —όπως ότι τα εμβόλια είναι πιο επικίνδυνα όταν χορηγούνται μαζί ή ότι τα παιδιά λαμβάνουν “πάρα πολλά” εμβόλια με δυνητικά επικίνδυνα συστατικά— υπονομεύουν την εμπιστοσύνη του κοινού στα σωτήρια εμβόλια, είπε.
«Αυτό που παρακολουθούμε είναι παραπληροφόρηση και ψέματα σωρευτικά, που θα αποτρέψουν τον πληθυσμό από τον εμβολιασμό. Τελικά θα οδηγήσουν σε απώλειες ζωών που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί, και αυτό είναι βαθιά ανησυχητικό», πρόσθεσε.
Ο καθηγητής Άαρον Κεσελχάιμ, επικεφαλής του Προγράμματος Ρύθμισης, Θεραπευτικής και Δικαίου στο Πανεπιστήμιο Χάρβαρντ, δήλωσε ότι τέτοιες προειδοποιήσεις μπορούν να ξεκινήσουν είτε από τον κατασκευαστή είτε από την FDA, αλλά συνήθως η υπηρεσία ενημερώνει το κοινό ότι εξετάζει ένα ζήτημα ασφάλειας και συγκαλεί συμβουλευτική επιτροπή ανεξάρτητων ειδικών.
«Εδώ φαίνεται πως δεν υπάρχει διαδικασία», είπε. «Δεν υπάρχει η ίδια ευκαιρία για συζήτηση και καλή πίστη στην αξιολόγηση των δεδομένων».
Ο Νίξον απάντησε ότι «κάθε πιθανό ζήτημα ασφάλειας εξετάζεται διεξοδικά μέσω των καθιερωμένων επιστημονικών και ρυθμιστικών διαδικασιών της FDA».
Άλλοι ειδικοί δήλωσαν ότι ανησυχούν από την έλλειψη διαφάνειας σχετικά με το αν οι θάνατοι μπορούν να συνδεθούν άμεσα με τα εμβόλια.
«Ο FDA δεν έχει δημοσιεύσει δεδομένα για το πώς κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εμβόλια συνδέονται με αυτούς τους παιδικούς θανάτους», δήλωσε η καθηγήτρια Φιόνα Χάβερς, επιδημιολόγος που παραιτήθηκε από το CDC τον Ιούνιο.
Η ιολόγος Άντζελα Ρασμούσεν χαρακτήρισε δύσκολο να κατανοηθεί το επιστημονικό υπόβαθρο μιας προειδοποίησης μαύρου πλαισίου.
«Δεν έχουμε δει κανένα από αυτά τα δεδομένα», είπε. «Δεν βγάζει νόημα με βάση την επιστήμη».
Ο Νίξον απέρριψε τους ισχυρισμούς περί «κατασκευής στοιχείων», λέγοντας ότι είναι ανεύθυνο να γίνονται εικασίες χωρίς άμεση γνώση των δεδομένων.
