Σπουδαία αποτελέσματα στην άμυνα απέναντι στον "φονικό" ιό έχει επιδείξει η Ελλάδα, ενώ ταυτόχρονα διενεργεί αποκλειστικά ή συμμετέχει σε πολυκεντρικές έρευνες. Παγκοσμίως αναφέρονται περισσότερες από 542 μελέτες, στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 και στην Ελλάδα βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για τον COVID-19: Όσον αφορά τα εμβόλια, υπάρχει μια ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες.
Το ΑΠΕ-ΜΠΕ απευθύνθηκε σε έναν από τους πλέον κατάλληλους για το θέμα των κλινικών μελετών και τη φαρμακευτική αγωγή που σήμερα χορηγείται σε ασθενείς με COVID-19, τον πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και επίκουρο καθηγητή Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Δημήτρη Φιλίππου.
* Ποια είναι τα ερευνητικά πρωτόκολλα που βρίσκονται σε εξέλιξη για την καταπολέμηση του κορωνοϊού;
«Μέχρι σήμερα στη χώρα μας έχουν αξιολογηθεί από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό και βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19:
- Η μελέτη INSIGHT με τίτλο "Μια πολυκεντρική, προσαρμοστική, τυχαιοποιημένη τυφλή ελεγχόμενη δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες". Πρόκειται για μια πολυκεντρική μελέτη στην οποία θα συμμετέχουν 75 κέντρα από όλο τον κόσμο. Η Ελλάδα θα συμμετάσχει με 4 κέντρα και θα συνεισφέρει 40 ασθενείς. Η μελέτη θα συγκρίνει διάφορες πειραματικές θεραπευτικές ουσίες με ομάδα ελέγχου.
- Η μελέτη ESCAPE, με τίτλο "Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2 (COVID-19)". Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 18 κέντρα και η οποία διεξάγεται αποκλειστικά στην Ελλάδα. Στη μελέτη προβλέπεται να εισαχθούν 40 ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ΣΕΜ (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), ή ανοσοδυσλειτουργία και θα λάβουν αγωγή με anakinra ή tocilizumab.
- Η μελέτη UNIKINON-01/HOPE με τίτλο "Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19): Η ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE". Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 4 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα (Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών "Ιπποκράτειο", Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών "Η Σωτηρία", Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών "Σισμανόγλειο" και Νοσοκομείο "Η Παμμακάριστος"). Η μελέτη, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 60 ασθενείς, αποσκοπεί να τεκμηριώσει την πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από SARS-CoV-2 σε ασθενείς που θα νοσηλευτούν με τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης.
- Η μελέτη GRECCO-19 με τίτλο "Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus disease-19 (COVID-19) για την πρόληψη εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου". Στη μελέτη συμμετέχουν 24 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα και αναμένεται να εισαχθούν σε αυτήν 180 ασθενείς.
- Η μελέτη SAVE με τίτλο "Αξιολόγηση του κινδύνου από τον βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19 με τη χορήγηση anakinra". Πρόκειται για μια ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη που διεξάγεται σε 10 κέντρα αποκλειστικά στην Ελλάδα, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 100 ασθενείς».
* Τι περιμένετε σε σχέση με μια αποτελεσματική θεραπεία; Πότε εκτιμάτε ότι θα είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο και πότε το πολυπόθητο εμβόλιο;
«Στις πολυάριθμες μελέτες που διενεργούνται, δοκιμάζονται όχι μόνο φάρμακα αλλά και εμβόλια. Δεν μπορεί κανείς να πει με βεβαιότητα πότε θα έχουμε οριστικά και αξιόπιστα αποτελέσματα. Εφόσον εξελιχθούν ομαλά οι μελέτες, οι ερευνητές ελπίζουν ότι προς τις αρχές του φθινοπώρου θα έχουμε κάποια ελπιδοφόρα αποτελέσματα και ενδείξεις τόσο για πιθανές αποτελεσματικές θεραπείες, όσο και για κάποιο εμβόλιο. Αυτό δε σημαίνει ότι το εμβόλιο θα είναι άμεσα διαθέσιμο στους ασθενείς. Το πιθανότερο, όπως ισχυρίζονται όλοι, είναι ότι δε θα υπάρχει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο πριν το τέλος του χρόνου. Όλα αυτά είναι βέβαια υποθέσεις και ελπίδες, οι οποίες μένει να δούμε εάν θα αποδειχτούν αληθινές. Προς το παρόν πρέπει να αξιοποιήσουμε μόνο τα υπάρχοντα εφόδια, που είναι η πρόληψη και φυσικά οι υπάρχουσες υπό δοκιμή φαρμακευτικές θεραπείες, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και πάντα από τους ειδικούς. Η λήψη θεραπείας με πρωτοβουλία του ασθενούς χωρίς ιατρική γνωμάτευση ή συμβουλή ελλοχεύει τον κίνδυνο δημιουργίας επιπλέον προβλημάτων παρά θεραπείας της νόσου».
* Ποια φάρμακα χρησιμοποιούνται στην Ελλάδα σήμερα για ασθενείς με COVID-19;
«Φάρμακα διαφόρων κατηγοριών δοκιμάζονται ή έχουν προταθεί να δοκιμαστούν για τη θεραπεία της νόσου από κορωνοϊό COVID-19. Τα περισσότερα από αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων και ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες. Επί παραδείγματι, ορισμένα είναι αντιιικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ασθενών με HIV, ή τη νόσο από τον ιό Έμπολα, κάποια είναι ανοκατασταλτικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), ενώ υπάρχουν και πολλά άλλων θεραπευτικών κατηγοριών. Συνολικά περισσότερα από 30 φάρμακα δοκιμάζονται ή έχουν προταθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19.
Η υδροξυχλωροκίνη και η φωσφορική χλωροκίνη, σε συνδυασμό με αζιθρομυκίνη ή κολχικίνη, φαίνεται, σύμφωνα με αρκετούς μελετητές, πως παρουσιάζουν καλά θεραπευτικά αποτελέσματα, αν και ενστάσεις έχουν εγερθεί όσον αφορά πιθανές παρενέργειες, ιδιαίτερα με τον συνδυασμό υδροξυχλωροκίνης ή χλωροκίνης με αζιθρομυκίνη. Το ίδιο και η ρεμσινταβίρη, ένα ενδοφλέβιο φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σοβαρότερα πάσχοντες ασθενείς ή διασωληνωμένους. Επίσης, σημαντική φαίνεται να είναι η δράση ανοσοτροποποιητικών παραγόντων όπως είναι ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-6 τοσιλιζουμάμπη, ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-1 ανακίνρα και αναστολείς της Jak κινάσης. Επίσης, ο συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε συγχορήγηση με κάποιες ιντερφερόνες μπορεί να έχει κάποια δράση. Φάρμακα όπως η φαβιπιραβίρη, η οποία συζητήθηκε έντονα, μάλλον έχουν πιο περιορισμένη αποτελεσματικότητα. Όμως, όλες αυτές οι μελέτες είναι σε εξέλιξη και μπορεί τα δεδομένα να μεταβληθούν όσο αυξάνεται και ο αριθμός των ασθενών».
ΤΕΣΤ ΤΑΧΕΙΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ - πόσο αξιόπιστα είναι;
* Κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, στον ιδιωτικό τομέα, τεστ ταχείας διάγνωσης και αντισωμάτων. Πόσο αξιόπιστα είναι κατά τη γνώμη σας; Πότε θα δούμε τέτοια τεστ και στα νοσοκομεία;
«Τα εν λόγω τεστ, με την ισχύουσα νομοθεσία, εμπίπτουν στην κατηγορία "Λοιπά In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα", τα οποία δεν αποτελούν αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα. Τα προϊόντα της κατηγορίας αυτής τίθενται στην αγορά με δήλωση του κατασκευαστή ότι συμμορφώνεται με τις ευρωπαϊκές οδηγίες. Τα προϊόντα αυτά, που φέρουν τη σήμανση CE που απαιτείται για όλα τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο ΕΟΦ και οι λοιπές αρμόδιες Αρχές της Ε.Ε. δεν αξιολογούν τα προϊόντα αυτά ως προς την αποτελεσματικότητά τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και δεν απαιτείται έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ως αρμόδια Αρχή έχει υποχρέωση επιτήρησης της αγοράς και επαγρύπνησης για όλα τα περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των εν λόγω προϊόντων. Λόγω όμως της σοβαρότητας του θέματος αυτή τη στιγμή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με τον ECDC και την αρμόδια ομάδα εργασίας για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, προχωρά σε αξιολόγηση των τεστ σε συνεργασία με τα εξειδικευμένα εργαστήρια που τα διενεργούν. Ήδη την 1η Απριλίου εκδόθηκε οδηγία με την οποία επισημαίνεται ότι δεν ενδείκνυνται για τη διάγνωση της νόσου σε πρώιμη φάση, και μάλλον είναι χρήσιμα για τον έλεγχο ασθενών 10 ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων».
Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις ειδήσεις για τον κορωνοϊό.
