Η πρώτη θετική μελέτη για φάρμακο θεραπείας του νοσήματος COVID-19 είναι γεγονός. Πρόκειται για τη δράση του αναστολέα της ιντερλευκίνης-6 που αποδεδειγμένα πλέον θεωρείται ως φάρμακο που βελτιώνει την κατάσταση οξείας φλεγμονώδους πνευμονίας που προκαλείται από κορωνοϊό. Το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, ο αναστολέας της ιντερλευκίνης-6 χρησιμοποιείται ως τώρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η είδηση της τεκμηρίωσης μελέτης ανακοινώθηκε προχθές Δευτέρα 27 Απριλίου από την Ένωση Δημόσιων Νοσοκομείων στο Παρίσι - Assistance Publique, Hopitaux de Paris /Πανεπιστήμια /INSERM-REACTing - και θεωρείται εξαιρετικά ελπιδοφόρο ιατρικό συμπέρασμα, παρά το γεγονός ότι η μελέτη που ξεκίνησε στις 27 Μαρτίου δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Η "Νέα Κρήτη" φέρνει στο φως σε πλήρη και ακριβή μετάφραση από τα Γαλλικά το δελτίο Τύπου της Ένωσης Δημόσιων Νοσοκομείων στο Παρίσι, που δίνει ελπίδες για μια ομάδα ασθενών με COVID-19. Η πολυκεντρική κλινική δομική έγινε από δίκτυο 39 ακαδημαϊκών νοσοκομείων.
Συγκεκριμένα η Ένωση των Δημόσιων Νοσοκομείων του Παρισιού δημοσίευσε το ακόλουθο δελτίο Τύπου στον ιστότοπο aphp.fr, με τίτλο "Το Tocilizumab βελτιώνει σημαντικά τα κλινικά αποτελέσματα των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19", αναφέροντας ειδικά τα εξής:
«Σε ασθενείς με πνευμονία COVID-19, πιστεύεται ότι μια "καταιγίδα κυτταροκινών" που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα οδηγεί σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο. Η κλινική μελέτη CORIMUNO-19 σχεδιάστηκε και δημιουργήθηκε άμεσα για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια διαφόρων ανοσο-ρυθμιστικών ρυθμιστών και άλλων θεραπειών σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19, με σειρά πολυκεντρικών τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών που ξεκίνησαν στις 27 Μαρτίου 2020.
Αυτή η έκθεση αναφέρεται σε μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή του Τocilizumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος που μπλοκάρει τον υποδοχέα για την κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-6, που χρησιμοποιείται κλινικά στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Οι ασθενείς επιλέχτηκαν με βάση το κριτήριο της νοσηλείας με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19, χωρίς να απαιτείται εισαγωγή σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας κατά την εισαγωγή των ασθενών στο νοσοκομείο. Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η ανάγκη διασωλήνωσης (μη επεμβατική ή μηχανικός αερισμός) ή ο θάνατος την ημέρα 14.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 129 ασθενείς: 65 σε υποστηρικτική θεραπεία + Τocilizumab και 64 μόνο σε υποστηρικτική θεραπεία και εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο επέτυχαν, με στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, που ήταν η ανάγκη για διασωλήνωση. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα υποβληθούν για δημοσίευση σε ένα περιοδικό με αξιολόγηση από κριτές (peer reviewed journal).
Αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να επιβεβαιωθούν με πρόσθετες δοκιμές. Δεδομένου του πανδημικού πλαισίου, οι ερευνητές ένιωσαν ηθικά υποχρεωμένοι να αποκαλύψουν αυτές τις πληροφορίες, εν αναμονή της αξιολόγησης από κριτές και ενώ συνεχίζουν να συγκεντρώνουν μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης των ασθενών. Επί του παρόντος αναλύονται επιπλέον δοκιμές CORIMUNO που εξετάζουν άλλους αναστολείς υποδοχέων IL-6 και άλλους ανοσοτροποποιητές.
Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή πραγματοποιήθηκε μέσω του Assistance Publique, Hopitaux de Paris /Πανεπιστήμια /INSERM-REACTing COVID-19 με ακαδημαϊκή ερευνητική συνεργασία».
- Συντονιστής ερευνητής: Pr O. Hermine, Necker Hospital, AP-HP, Imagine Institute, INSERM U1163, University of Paris.
- Συντονιστής ερευνητής: Pr X. Mariette, Bicetre Hospital, AP-HP, INSERM U1184, Paris-Saclay University.
- Επιστημονικός διευθυντής: Δρ PL Tharaux, PARCC, INSERM U970, Hopital Europeen Georges Pompidou, AP-HP, Πανεπιστήμιο του Παρισιού.
- Σχεδιασμός και συντονισμός της δοκιμαστικής πλατφόρμας CORIMUNO: Pr P. Ravaud, Κέντρο Κλινικής Επιδημιολογίας, Hôpital Hôtel Dieu, AP-HP, CRESS, INSERM U1153, University of Paris.
- Στατιστικός: Δρ. R. Porcher, Κέντρο Κλινικής Επιδημιολογίας, Hοpital Hοtel Dieu, AP-HP, CRESS, INSERM U1153 University of Paris.
- Παρακολούθηση και διαχείριση δεδομένων: Pr M.Resche-Rigon (Μονάδα κλινικής δοκιμής, Hοpital Saint Louis, AP-HP), CRESS, INSERM U1153, Πανεπιστήμιο του Παρισιού.
- Οργάνωση της συλλογής δεδομένων: Pr M. Dougados, Cochin Hospital, AP-HP, CRESS, INSERM U1153, University of Paris.
ΠΩΣ ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19 ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ
Το Τocilizumab φαίνεται να είναι μια πολλά υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με COVID-19. Πρόκειται για το θαυματουργό φάρμακο όπως το είχε χαρακτηρίσει ο βουλευτής Λάρισας της Ν.Δ. Χρήστος Κέλλας, ο οποίος νόσησε από κορωνοϊό και λίγο πριν διασωληνωθεί και εισαχθεί στη ΜΕΘ τού χορηγήθηκε ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ με αναστολέα ιντερλευκίνης-6 και αμέσως παρουσίασε βελτίωση. Όπως είχε γράψει η "Νέα Κρήτη" από την 1η Απριλίου, το φάρμακο που χορηγήθηκε στον κ. Κέλλα με οδηγία του λοιμωξιολόγου Σωτήρη Τσιόδρα δεν μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς με COVID-19, καθώς υπάρχουν ασθενείς που εμφανίζουν θρόμβωση και άλλοι φλεγμονή.
Στην περίπτωση της θρόμβωσης η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι απαγορευτική, ενώ ακόμη και σε ασθενείς με λοίμωξη και διασωληνωμένους, αν χορηγηθεί, θα επιδεινωθούν. Στην περίπτωση όμως της φλεγμονής, φαίνεται ότι δρα βελτιωτικά της κατάστασης. Πρόκειται για ένα σκεύασμα ακριβό, που αν και έχει αναφορές από Κίνα και Ιταλία είναι η πρώτη φορά που δοκιμάστηκε από τα δημόσια νοσοκομεία στο Παρίσι για τον κορωνοϊό. Όπως προαναφέρθηκε, χορηγείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και χρειάζεται η συναίνεση του ασθενούς, καθώς δίνεται ως «compassionate use or rescue cure», δηλαδή ως παρηγορητική χρήση ή θεραπεία διάσωσης. Σημασία παίζει να χορηγηθεί το φάρμακο σε σωστό χρόνο, αφού θα πρέπει να δίνεται όταν αρχίζει να εμφανίζεται και ακτινοδιαγνωστικά η επιδείνωση - ούτε πριν, ούτε σε λοίμωξη ή σε κατάσταση διασωλήνωσης. Εξαιτίας αυτής της ιδιαιτερότητας είναι δύσκολο να συλλεχθούν τόσα πολλά δείγματα ασθενών ώστε να γίνει κλινική μελέτη. Οπότε η χορήγησή του προς το παρόν γίνεται κατά περίπτωση όταν αρχίζει η επιδείνωση.
Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις ειδήσεις για τον κορωνοϊό
