Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου της Pfizer εναντίον της COVID-19.
Η απόφαση με την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εγκρίνει το εμβόλιο των Pfizer/Biontech μετά την ευνοϊκή γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αναμένεται απόψε.
Είναι το πρώτο εμβόλιο που λαμβάνει το «πράσινο φως» στην Ευρώπη.
EMA: «Πρώτη προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου»
Στην ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διαβεβαιώνει ότι πρώτη της προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου.
«Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της ΕΕ του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech», δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA Εμερ Κουκ κατά την διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου.
Η επικεφαλής της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αρχίσουν να εμβολιάζουν τους πολίτες στις 27-29 Δεκεμβρίου.
Την έγκριση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech ανακοίνωσε η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, μέσω ανάρτησης της στο Twitter.
Σύμφωνα με την ίδια, πρόκειται «για μια αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές για την παροχή ασφαλή και αποτελεσματικών στους Ευρωπαίους πολίτες».
Όπως επισήμανε, απομένει να δοθεί το «πράσινο φως» από την Κομισιόν.
Μετά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ενεργήσει γρήγορα, σύμφωνα με την ίδια.
«Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ» ανέφερε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου σημειώνοντας ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανσιμός Υγείας συνέστησε την υπό όρους άδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech.
Eιδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε:
«Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID19.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε μια υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech.
H Eυρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως».
ΕΕ- Μ.Σχοινάς: «Ιστορική τομή στην ευρωπαϊκή ολοκλήρωση και την αρχή μιας νέας εποχής»
Για μια ιστορική τομή στην ευρωπαϊκή ολοκλήρωση και την αρχή μιας νέας εποχής έκανε λόγο ο αντιπρόεδρος της Κομισιόν Μαργαρίτης Σχοινάς αναφερόμενος στον μηχανισμό ανάκαμψης και ανθεκτικότητας της ΕΕ και την ευρωπαϊκή στρατηγική εμβολίων. Ειδικότερα ανέφερε:
«Μια αξέχαστη μέρα. O Μηχανισμός Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας της ΕΕ και η ευρωπαϊκή στρατηγική εμβολίων είναι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα 'Ανθρακα και Χάλυβα της εποχής μας. Αντιπροσωπεύουν μια ιστορική τομή στην ευρωπαϊκή ολοκλήρωση και την αρχή μιας νέας εποχής».
Δεν υπάρχει απόδειξη ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech εναντίον της COVID-19 δεν προστατεύει από το νέο στέλεχος του κορωνοΪού. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται στις εγκύους κατά περίπτωση, λέει ο EMA
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε σήμερα πως δεν υπάρχει «καμία απόδειξη» που να επιτρέπει να πούμε ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech δεν προστατεύει από ένα νέο στέλεχος του κορωνοϊού, που εντοπίστηκε κυρίως στη Βρετανία.
«Προς το παρόν δεν υπάρχει καμία απόδειξη που να υποδεικνύει ότι το εμβόλιο αυτό δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον του νέου στελέχους», δήλωσε η γενική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Έμερ Κουκ, σε συνέντευξη Τύπου στη διάρκεια της οποίας ανακοινώθηκε η έγκριση του εμβολίου.
Εξάλλου ο EMA ανέφερε πως η χορήγηση του εμβολίου εναντίον της COVID-19 που ανέπτυξαν από κοινού η φαρμακοβιομηχανία Pfizer των ΗΠΑ και η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας BioNTech σε εγκύους πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση.
Ο EMA δεν διαθέτει αρκετά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές των εταιριών για ενδεχόμενους κινδύνους για τις εγκύους, δήλωσε ο Χάραλντ Ένζμαν, επικεφαλής της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπους (CHMP) του EMA.
Ο οργανισμός μπορεί να αλλάξει τη σύστασή του αν καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, είπε.
(Φωτογραφία Αρχείου IN TIME)
Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις ειδήσεις για τον κορωνοϊό
