Κόσμος

Ανεστάλησαν οι δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της Οξφόρδης

N. Σύψας: Καλό νέο η αναστολή δοκιμών

Εμφανίστηκαν σοβαρές παρενέργειες σε εθελοντή στη Μεγάλη Βρετανία

Αναστέλλονται οι κλινικές δοκιμές ενός από τα πιο προχωρημένα πειραματικά εμβόλια κατά της COVID-19 στον κόσμο, αυτό της Οξφόρδης και της AstraZeneca.

Για να ριxθεί φως σε ενδεχόμενη σοβαρή παρενέργεια σε έναν από τους μετέχοντες στις δοκιμές, ο βρετανοσουηδικός φαρμακευτικός όμιλος AstraZeneca, βιομηχανικός εταίρος του βρετανικού πανεπιστημίου της Οξφόρδης, ανακοίνωσε παύση στις παγκόσμιες δοκιμές του εμβολίου του που γίνονται σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων η Βρετανία και οι ΗΠΑ, μετά την εμφάνιση μιας "ενδεχομένως ανεξήγητης ασθένειας" σε έναν εθελοντή που μετείχε στις δοκιμές.

Ο όμιλος ανακοίνωσε ότι εκουσίως σταματάει τις δοκιμές ώστε να επιτρέψει σε μια ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει τα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου και πρόσθεσε ότι εργάζεται για να επισπεύσει την αξιολόγηση αυτή, ώστε να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός αντίκτυπος στο χρονοδιάγραμμα των δοκιμών.

"Πρόκειται για μια συνηθισμένη ενέργεια, η οποία πρέπει να γίνεται όποτε εμφανίζεται μια δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μια από τις δοκιμές", αναφέρει η εταιρεία σε ανακοίνωσή της που εστάλη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

Σύμφωνα με τον ειδικό ιστότοπο Statnews, οι δοκιμές διεκόπησαν λόγω "υποψίας για σοβαρή παρενέργεια σε έναν μετέχοντα στη Βρετανία".

Η φύση της ασθένειας αυτής δεν αποκαλύφθηκε, ωστόσο ο μετέχων στην έρευνα αναμένεται να αναρρώσει, προσθέτει ο Statnews.

Για τον Ντέιβιντ Λο, καθηγητή στο Πανεπιστήμιο Ρίβερσαϊντ της Καλιφόρνιας "κι άλλες παρενέργειες" έχουν ήδη επισημανθεί, "όπως πυρετός, πόνοι (...) ως εκ τούτου αυτό μπορεί να είναι κάτι πιο σοβαρό", δήλωσε στο AFP.

"Οι δοκιμές αναστέλλονται προσωρινά όταν εκδηλωθεί μια παρενέργεια σε έναν ασθενή, ώστε οι ερευνητές να μπορέσουν να ενημερώσουν" τους τόπους στους οποίους γίνονται επίσης δοκιμές, υπογράμμισε.

"Αναμφίβολα προς το παρόν πρόκειται μόνον για πρόληψη --είναι μια παύση, δεν είναι το ίδιο με το να πούμε ότι 'δεν μπορούμε να προχωρήσουμε'", σημείωσε αναφερόμενος στο εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο έχει περιγραφεί από τον ΠΟΥ ως μάλλον το κορυφαίο υποψήφιο στον κόσμο και το πιο προχωρημένο όσον αφορά την εξέλιξή του.

Η παύση αυτή στις δοκιμές θα μπορούσε να καθυστερήσει ένα από τα πιο προχωρημένα δυτικά σχέδια για την ανάπτυξη εμβολίου, μαζί με αυτά των αμερικανικών εταιρειών Moderna και Pfizer, με καθένα να στρατολογεί δεκάδες χιλιάδες εθελοντές προκειμένου να επαληθεύσει ότι οι δόσεις του εμβολίου του είναι ασφαλείς και ότι αποτρέπει την νόσηση από COVID-19.

Οι τρεις εταιρείες δήλωναν μέχρι σήμερα ότι αναμένουν αποτελέσματα πριν από το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021 και άρχισαν να παρασκευάζουν εκατομμύρια δόσεις εκ των προτέρων στην περίπτωση που θα ήταν αποτελεσματικά.

Η AstraZeneca έχει προπωλήσει εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις σε πολλές χώρες στον κόσμο, περισσότερες από οποιονδήποτε άλλον από τους ανταγωνιστές της.

Το Μεξικό, το οποίο εμπλέκεται όπως και η Αργεντινή, στην παραγωγή και τη διανομή στην Λατινική Αμερική του ενδεχόμενου εμβολίου της AstraZeneca, ανακοίνωσε ότι η ανάπτυξή του μπορεί να καθυστερήσει.

Η αναστολή των κλινικών δοκιμών "δεν είναι ένα ασυνήθιστο γεγονός(...) και κατά συνέπεια η άφιξη του εμβολίου μπορεί να καθυστερήσει στην περιοχή", δήλωσε ο υφυπουργός Υγείας του Μεξικού Ούγο Λόπες Γατέλ.

ΗΠΑ

Στις ΗΠΑ, τη χώρα που πενθεί τα περισσότερα θύματα στον κόσμο, ένας αριθμός ειδικών εκφράζει φόβους ότι ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ θα ασκήσει πιέσεις για να εγκριθεί ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου. Ο Ρεπουμπλικάνος πρόεδρος, υποψήφιος για την επανεκλογή του, δήλωσε ότι η χώρα του θα διαθέτει ένα εμβόλιο "αυτή τη χρονιά".

Ο αντίπαλός του, ο Δημοκρατικός Τζο Μπάιντεν, εξήγησε τη Δευτέρα ότι αυτός θέλει "να δει τι θα πουν οι επιστήμονες", ενώ οι υγειονομικές αρχές της χώρας διαβεβαίωσαν από την πλευρά τους ότι η διαδικασία έγκρισης ενός πιθανού εμβολίου θα στηριχθεί στα επιστημονικά αποτελέσματα.

Απέναντι στην αυξανόμενη πολεμική, οι επικεφαλείς εννέα εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια θέλησαν να καθησυχάσουν το μεγάλο κοινό, υπογράφοντας κοινή δέσμευση να στηριχθούν στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών προτού ζητήσουν έγκριση.

Την ίδια ώρα ο ανταγωνισμός για τη δημιουργία εμβολίου κατά της COVID-19 μεταξύ των διαφόρων εταιρειών ανά τον κόσμο εντείνεται. Η Ρωσία ανακοίνωσε στις αρχές Αυγούστου ότι ανέπτυξε το "πρώτο" εμβόλιο κατά της νόσου, από το οποίο περισσότερες από ένα "δισεκατομμύριο δόσεις" έχουν προπαραγγελθεί από 20 ξένες χώρες, σύμφωνα με το ρωσικό ταμείο που εμπλέκεται στην χρηματοδότησή του.

Η πανδημία της COVID-19 έχει προκαλέσει μέχρι στιγμής 895.990 θανάτους στον κόσμο, ενώ από τον νέο κορονοϊό έχουν προσβληθεί 27,57 εκατομμύρια άνθρωποι από τα τέλη Δεκεμβρίου, σύμφωνα με απολογισμό του Reuters.

Ν. Σύψας: Καλό νέο η αναστολή δοκιμών

Τους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού, εξήγησε στην τηλεόραση του ΣΚΑΪ ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να ‘’πηδήσουμε’’ μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε ο κ. Σύψας.

 

Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.

Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής λοιμωξιολογίας.Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις, ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.

«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.

«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.

ΠΟΥ-κορωνοϊός: Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα, ανακοίνωσε ο οργανισμός, μετά την αναστολή των δοκιμών από την AstraZeneca       

   Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι "πάνω από όλα", δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου της AstraZeneca, τουλάχιστον προσωρινά, λόγω ανησυχιών για παρενέργειες.

"Επειδή μιλάμε για ταχύτητα (...) δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες", δήλωσε σε εκδήλωση μέσων κοινωνικής δικτύωσης η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ Σούμια Σουαμινάθαν.

"Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα", σημείωσε.

Αξιωματούχοι του ΠΟΥ δεν έχουν προς το παρόν απαντήσει άμεσα σε ερωτήσεις του Reuters για την κίνηση της AstraZeneca να αναστείλει τις παγκόσμιες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων δοκιμών τελικού σταδίου, του πειραματικού της εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην μελέτη.

Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις ειδήσεις για τον κορωνοϊό.

ΑΠΕ- kathimerini

ΤΑ ΝΕΑ του neakriti.gr ΣΤΟ Google News

Τα δημοφιλέστερα του 24ώρου

Σχόλια