Δύο νέα σκευάσματα πολύ υψηλού κόστους των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών Εli Lilly και Regeneron του Ελληνοαμερικανού Τζορτζ Γιαννακόπουλος, που αποτελούν πλήρως εξανθρωπισμένα μονοκλωνικά αντισώματα - το Bamlanivimab, που κοστίζει 1.000 ευρώ το φιαλίδιο, και το REGN-COV2, 1.200 ευρώ, που χορηγείται μία φορά - τα “φάρμακα των πλουσίων” - έρχονται να προστεθούν στη θεραπευτική φαρέτρα των γιατρών στη μάχη κατά της πανδημίας.
Πρόκειται για τα καινοτόμα φάρμακα κατά της COVID-19, που έλαβαν πρόσφατα έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Το φάρμακο REGN-COV2, μάλιστα, είναι το κοκτέιλ αντισωμάτων που χορηγήθηκε στον πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ κατά τη διάρκεια της θεραπείας του για ταχεία ανάρρωση.
Αξίζει να επισημανθεί ότι και τα δύο φάρμακα φαίνεται να μπορούν να ανακουφίσουν τα υγειονομικά συστήματα, μειώνοντας την ανάγκη για νέες εισαγωγές ασθενών στα νοσοκομεία. Γι’ αυτό τον λόγο χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση σε νοσοκομείο, αλλά σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με κορωνοϊό, που, αφού λάβουν τη θεραπεία, συνεχίζεται η παρακολούθηση στο σπίτι τους. Πάντως, οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες ήδη μελετούν και εναλλακτικές μορφές των φαρμάκων τους, ώστε να μπορούν να χορηγηθούν υποδόρια, δηλαδή με ένεση, ώστε να διευκολυνθεί η κατ’ οίκον χρήση τους.
Πότε θα έρθουν στην Ελλάδα;
Στην Ελλάδα, όπως πρώτο έγραψε το “Θέμα” την Κυριακή 15 Νοεμβρίου, η εγχώρια φαρμακευτική εταιρεία Pharmaserve-Lilly, που εκπροσωπεί στη χώρα μας τα προϊόντα της Eli Lilly, έχει ήδη καταθέσει σχετικό αίτημα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και βρίσκεται σε ετοιμότητα ώστε να μπορέσει να ανταποκριθεί στην εγχώρια ζήτηση του Bamlanivimab, αμέσως μόλις δοθεί η ειδική αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Εάν η αδειοδότηση χορηγηθεί έως τα μέσα Δεκεμβρίου, η εταιρεία θα αρχίσει τις παραδόσεις του σκευάσματος τον Ιανουάριο του 2021. Σε ό,τι αφορά το φάρμακό της Regeneron που συστήνεται για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης, στην Ελλάδα η Roche έχει αναλάβει την ενημέρωση του ΕΟΦ και του υπουργείου Υγείας για την περίπτωση που ζητηθούν επιπλέον στοιχεία σχετικά με το REGN-COV2 και την ένταξή του στον ελληνικό θεραπευτικό αλγόριθμο για τη λοίμωξη COVID-19. Όπως είπε αναφερόμενη στα μονοκλωνικά αντισώματα την περασμένη Δευτέρα η κυρία Βάνα Παπαευαγγέλου, καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για τον νέο κορωνοϊό, «φαίνεται ότι θα μπουν και αυτά στα πρωτόκολλα θεραπειών μας και θα βελτιώσουν σημαντικά την έκβαση των ασθενών μας».
Η Regeneron ανακοίνωσε νωρίτερα τον περασμένο μήνα ότι στα τέλη του Νοεμβρίου θα είχε έτοιμα προς εμπορική διάθεση φιαλίδια του REGN-COV2 για τις ανάγκες 80.000 ασθενών, ενώ έως την πρώτη εβδομάδα του Ιανουαρίου του 2021 θα μπορεί να καλύψει τις θεραπευτικές ανάγκες 200.000 νοσούντων από λοίμωξη COVID-19 και έως τα τέλη του ίδιου μήνα 300.000 αντίστοιχα.
Στην Ευρώπη η Regeneron, σε συνεργασία με τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Roche, ήδη δρομολεί τη διαδικασία ειδικής αδειοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα μονοκλωνικά αντισώματα από την αρχή της πανδημίας είχαν αρχίσει να ερευνώνται ως πιθανή θεραπεία της λοίμωξης COVID-19, καθώς από τη χρήση τους σε άλλες σοβαρές παθήσεις τεκμηριωμένα βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τη λοίμωξη περιορίζοντας τον κίνδυνο επιδείνωσης και τελικά συντελούν σε ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς.
Στην περίπτωση της νόσου COVID-19, οι κλινικοί γιατροί έχουν στη διάθεσή τους πλέον δύο σκευάσματα που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία από τις μέχρι τώρα κλινικές δοκιμές μειώνουν την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο, ενώ αποτρέπουν την επιδείνωση του ασθενούς ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο να χρειαστεί νοσηλεία σε ΜΕΘ.
Το πρώτο σκεύασμα που πήρε στις 9 Νοεμβρίου “Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης” (EUA) από τον FDA είναι το υπό έρευνα εξουδετερωτικό ανθρώπινο αντίσωμα Bamlanivimab της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly. Είναι κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της προσφάτως διαγνωσθείσας ήπιας έως ενδιάμεσης νόσησης λοίμωξης COVID-19, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή και νοσηλείας, από την ηλικία των 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών.
Από στοιχεία της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2, φαίνεται ότι στους ασθενείς που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση μια δόση (700 mg) του Bamlanivimab παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.
Πόσο κοστίζει
Το κόστος του Bamlanivimab προσδιορίζεται στα 1.000 ευρώ ανά φιαλίδιο και, ενώ εκ πρώτης όψεως είναι ένα σκεύασμα υψηλού κόστους, στην πραγματικότητα δεν ισχύει αυτό. Διότι, όταν χορηγηθεί εγκαίρως και στους κατάλληλους ασθενείς, το Σύστημα Υγείας γλιτώνει το κόστος που συνεπάγεται η νοσηλεία ασθενούς σε απλή κλίνη, δηλαδή περίπου 100 ευρώ ανά ημέρα, πολύ περισσότερο το κόστος της ημερήσιας νοσηλείας σε κλίνη ΜΕΘ που κυμαίνεται περίπου στα 1.700 ευρώ ανά ημέρα, ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσησης.
Το κοκτέιλ του Τραμπ
Το έτερο σκεύασμα αντισωμάτων, το REGN-COV2 με κόστος 1.200 ευρώ της Regeneron, που πήρε ο Ντόναλντ Τραμπ όταν διαγνώστηκε με COVID-19, πήρε “Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης” από τον FDA στις 21 Νοεμβρίου. Πρόκειται για συνδυασμό δύο ισχυρών αντισωμάτων, του Casirivimab και του Imdevimab, και ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της προσφάτως διαγνωσθείσας ήπιας έως ενδιάμεσης νόσησης λοίμωξης COVID-19, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή και νοσηλείας, από την ηλικία των 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών.
Το REGN-COV2 συστήνεται για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή και νοσηλείας (όπως άτομα άνω των 65 ετών, με νοσογόνο παχυσαρκία, διαβήτη, καρδιαγγειακή νόσο ή χρόνια νεφρική νόσο κ.ά.) λόγω λοίμωξης COVID-19. Μάλιστα, συστήνεται η χορήγησή του, επίσης με ενδοφλέβια έγχυση, να γίνεται το ταχύτερο δυνατό από τη στιγμή που επιβεβαιωθεί εργαστηριακά η λοίμωξη COVID-19 και οπωσδήποτε εντός 10 ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων.
ΜΕΣΑ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ
Μελέτη και στην Ελλάδα για τα μονοκλωνικά αντισώματα
Στη χώρα μας ξεκινά στα μέσα Δεκεμβρίου μια πολύ σημαντική μελέτη για τα μονοκλωνικά αντισώματα. Σύμφωνα με πληροφορίες που επικαλείται το “Θέμα”, τρία κλινικά κέντρα σε Αθήνα, Θεσσαλονίκη και Αλεξανδρούπολη, αντίστοιχα, έχουν ήδη επιλεγεί να πάρουν μέρος σε διεθνή μελέτη που διεξάγεται υπό τον συντονισμό του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ (σε Αργεντινή, Αυστραλία, Βέλγιο, Βραζιλία, Δανία, Γαλλία, Γεωργία, Γερμανία, Μεξικό, Περού, Πολωνία, Σιγκαπούρη, Ισπανία, Σουηδία, Ουγκάντα, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ). Ο ΕΟΦ εξετάζει τον σχετικό φάκελο και αναμένεται να δώσει το “πράσινο φως” για την έναρξη της μελέτης το προσεχές διάστημα. Συνεπώς, η χώρα μας δράττεται και πάλι της ευκαιρίας για να συμβάλει καθοριστικά στην επιστημονική έρευνα για τις θεραπείες της νόσου. Στους συνολικά 10.000 συμμετέχοντες που θα ενταχθούν στο κλινικό δείγμα (συμπεριλαμβανομένων και ασθενών από τη χώρα μας) θα χορηγηθεί είτε το ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα LY3819253, συνδυαστικά με το αντι-ιικό ρεμντεσιβίρη, είτε εικονικό φάρμακο (placebo) και ρεμντεσιβίρη. Στόχος είναι να μελετηθεί αν το νέο συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα με το μονοκλωνικό αντίσωμα και το αντι-ιικό επιταχύνει την ανάρρωση, βελτιώνει την αναπνευστική λειτουργία, αποτρέπει την ανάγκη για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και βελτιώνει τους δείκτες θνησιμότητας της νόσου.
Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις ειδήσεις για τον κορωνοϊό.
