Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας, από κλινικές μελέτες που είναι σε εξέλιξη, για την απρεμιλάστη, τη νέα από του στόματος θεραπεία για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν στο 25ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας (European Academy of Dermatology and Venereology-ΕΑDV 2016) που έγινε στη Βιέννη από τις 28 Σεπτεμβρίου έως τις 2 Οκτωβρίου.
Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη θεραπεία σε μορφή χαπιού που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία, που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια. Πρόσφατα εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων, και κατ' επέκταση από τον ΕΟΦ, και στη χώρα μας κυκλοφορεί από το Μάρτιο.
Τι λένε οι μελέτες
Σύμφωνα με τις συγκεντρωτικές αναλύσεις δεδομένων 3 ετών (156 εβδομάδες) από τις μελέτες ESTEEM 1 και 2 και PALACE 1-3 δεν παρουσιάστηκε αύξηση στην επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν ανιχνεύθηκε κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας, ενώ παρατηρήθηκε βελτίωση της ανοχής στην απρεμιλάστη, από την έκθεση σε αυτήν έως και 156 εβδομάδες.
Τα ποσοστά μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων, κακοηθειών και σοβαρών λοιμώξεων για την απρεμιλάστη ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 16 εβδομάδων και παρέμειναν χαμηλά με την μακροχρόνια έκθεση.
«Σε απλά ελληνικά»
Όπως εξήγησε στο περιθώριο του συνεδρίου, «σε απλά ελληνικά», η καθηγήτρια Δερματολογίας- Αφροδισιολογίας στο ΕΚΠΑ, Διευθύντρια και Διοικήτρια του Νοσοκομείου «Ανδρέας Συγγρός» Χριστίνα Αντωνίου η φαρμακευτική αντιμετώπιση της νόσου έχει αλλάξει.
«Καταρχήν έχουμε τα παραδοσιακά φάρμακα, που συχνά συνοδεύονταν από σοβαρές παρενέργειες, τα καινούργια που είναι οι βιολογικοί παράγοντες και είναι ενέσιμα, και τα ακόμα πιο καινούργια που είναι τα μικρά μόρια, όπως η απρεμιλάστη, η οποία κυκλοφορεί σε μορφή χαπιού και αποτελεί το πιο πρόσφατο όπλο στη φαρμακευτική μας φαρέτρα.
»Η απρεμιλάστη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης, που είναι και η πιο συνηθισμένη μορφή της νόσου, ενώ γίνονται μελέτες, προκειμένου να πάρει έγκριση και για άλλα αυτοφλεγμονώδη νοσήματα όπως π.χ η νόσος του Κρον.
»Οι κλινικές μελέτες έδειξαν αποτέλεσμα στις 16 εβδομάδες, και στις 24 ακόμα μεγαλύτερη βελτίωση». Σε ερώτηση του ΑΠΕ-ΜΠΕ για τα πλεονεκτήματα του νέου φαρμάκου σε σχέση με τα ήδη υπάρχοντα, η κυρία Αντωνίου απάντησε ότι το νέο φάρμακο είναι φιλικό στον ασθενή, καθότι δεν είναι ενέσιμο, δεν είναι νεφροτοξικό, ηπατοτοξικό, δεν χρειάζεται εξετάσεις ρύθμισης ήπατος σε τακτά χρονικά διαστήματα, όπως άλλα φάρμακα και δεν χάνει την αποτελεσματικότητα του στη χρόνια χρήση.
»Επίσης ανέφερε ότι δεν αλληλεπιδρά με τις συνήθεις συγχορηγούμενες αγωγές για την ψωρίαση και δεν τροποποιείται η δόση σε άτομα με κλασικές συννοσηρότητες της νόσου (υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, καρδιαγγειακή νόσος, σακχαρώδης διαβήτης).
»Για την κύηση η κυρία Αντωνίου ανέφερε ότι μπορεί να διακοπεί ένα μόλις 24ωρο πριν το ζευγάρι ξεκινήσει προσπάθειες επίτευξης εγκυμοσύνης και όχι πολύ καιρό πριν όπως με άλλα φάρμακα.
»Όσον αφορά τις παρενέργειες η κ. Αντωνίου είπε ότι σπάνια παρατηρείται ναυτία και όταν παρατηρείται είναι ελαφράς μορφής, καθώς επίσης και σε κάποιες περιπτώσεις διάρροια.
Η ψωρίαση δεν είναι ψώρα
Η ψωρίαση δεν είναι ψώρα και δεν είναι μεταδοτική. Αυτό ίσως θα έπρεπε να είναι το μότο του ΠΟΥ, που στην παγκόσμια έκθεση του φέτος υπογραμμίζει πως η ψωρίαση δεν είναι μία απλή πάθηση του δέρματος, αλλά ένα χρόνιο, μη μεταδοτικό, επώδυνο, παραμορφωτικό νόσημα, που προκαλεί αναπηρία και για το οποίο δεν υπάρχει οριστική θεραπεία.
«Η ψωρίαση είναι μια συστημική νόσος με βαρύ σωματικό, ψυχολογικό, συναισθηματικό, κοινωνικό και οικονομικό φορτίο για τον ασθενή» είπε η εκτελεστική διευθύντρια της Διεθνούς Ομοσπονδίας Ψωριασικών Ενώσεων, Sοphie Anderson, κατά την ομιλία της στο συνέδριο EADV.
Κι επισήμανε ότι παρόλο που η ψωρίαση είναι σπανίως θανατηφόρα για τον ασθενή, οι συννοσηρότητες ( καρδιαγγειακά νοσήματα, διαβήτης, μεταβολικό σύνδρομο, νόσος του Crohn) μπορεί να είναι.
Τόνισε μάλιστα ότι η ψωρίαση θα πρέπει μετά τα καρδιαγγειακά, το διαβήτη, τις αναπνευστικές παθήσεις και τον καρκίνο, να ενταχθεί στην πέμπτη θέση, στο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ 2013-2020, για την Πρόληψη και τον Έλεγχο των μη μεταδοτικών ασθενειών.
Ο κάθε ασθενής έχει την ψωρίαση του
Η ψωρίαση προσβάλλει περίπου το 2-3% του γενικού πληθυσμού, ήτοι 125 εκατομμύρια σε όλο τον κόσμο. Υπολογίζονται περίπου 14 εκατομμύρια ασθενείς στην Ευρώπη, ενώ στην Ελλάδα πάσχουν περί τα 250.000 άτομα. Οι ψωριασικές βλάβες μπορούν συχνά να ανιχνευθούν σε περιοχές κοντά στις αρθρώσεις, (αγκώνες, γόνατα), στο τριχωτό της κεφαλής, ακόμα και στα γεννητικά όργανα. Η ψωρίαση στα νύχια προσβάλλει σχεδόν έναν στους δύο ψωριασικούς και σχεδόν 9 στους δέκα με ψωριασική αρθρίτιδα. Έως και το 84% των ατόμων με ψωρίαση εμφανίζει κνησμό, και περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών, τον αναφέρουν ως τον πλέον σημαντικό επιβαρυντικό παράγοντα της νόσου.
Σχεδόν ένας στους τρεις ψωριασικούς μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα
Περίπου ένας στους τρείς ασθενείς με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία προσβάλλει τον οργανισμό με διαφορετικούς τρόπους και συχνά προκαλεί πόνο, οίδημα και ευαισθησία, ιδιαίτερα γύρω από τις αρθρώσεις. Είναι σαφές ότι οι δύο παθήσεις συνδέονται στενά και η ψωριασική αρθρίτιδα, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες στην κινητικότητα και τη σωματική λειτουργία, τονίστηκε από τη δερματολογική κοινότητα.
Οι μισοί ασθενείς δηλώνουν μη ικανοποιημένοι από τη θεραπεία τους
Την ίδια ώρα όπως αποκαλύπτει η πρόσφατη παγκόσμια έρευνα MAPP που παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας, πολλοί ασθενείς δεν παρακολουθούνται από ειδικό ιατρό, δεν λαμβάνουν καμία θεραπεία, είτε υποθεραπεύονται, μη λαμβάνοντας την κατάλληλη θεραπεία για τη σοβαρότητα της κατάστασής τους. Επίσης, μεταξύ αυτών που λαμβάνουν θεραπεία, οι μισοί δηλώνουν για διάφορους λόγους μη ικανοποιημένοι με τη θεραπεία που λαμβάνουν και τονίζουν την ανάγκη ύπαρξης νέων θεραπειών.
Ένα νόσημα με σοβαρές ψυχοκοινωνικές συνέπειες
Σύμφωνα με τους Ευρωπαίους δερματολόγους, το 75% των ατόμων που πάσχει από ψωρίαση πιστεύει ότι αυτή έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής του, ενώ το 83% των ασθενών καλύπτει συνειδητά τα ορατά σημεία της νόσου.
«Υπάρχουν πολλοί ασθενείς που έχουν εισπράξει τον κοινωνικό αποκλεισμό, σε χώρους όπως κομμωτήρια, γυμναστήρια και δημόσια λουτρά» δηλώνει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, στο περιθώριο του συνεδρίου, η πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια» Τίνα Κουκοπούλου, ασθενής και η ίδια από τα 16 της χρόνια.
Επικαλούμενη μάλιστα πρόσφατα στοιχεία από την Διεθνή Ομοσπονδία Ψωριασικών Ενώσεων, όπου ο Σύλλογος Επιδέρμια εκπροσωπεί την Ελλάδα, μας λέει ότι« το 41% των ασθενών αναφέρει αρνητικό αντίκτυπο στον εργασιακό του χώρο, και το 93% επιθυμεί μία απόλυτα καθαρή κλινική εικόνα στο δέρμα του. Για αυτό είναι πολύ σημαντικό να στοχεύσουμε στην αποστιγματοποίηση και να γίνει ευρέως γνωστό ότι η ψωρίαση δεν μεταδίδεται».
